HAALBAARHEIDSSTUDIE
Het Nederlands Limburgse bedrijf Neuroplast maakt stamcelproducten voor de behandeling van degeneratieve ziekten als ALS, traumatische dwarslaesie en Parkinson. Om de kwaliteit te waarborgen, moest tot nu toe het geneesmiddel geproduceerd én gecontroleerd worden op dezelfde plaats, wat heel wat kosten met zich meebrengt. Een nieuwe wet laat toe de productie en de vrijgave te scheiden, een opportuniteit die Neuroplast onderzoekt in een CrossRoads2-haalbaarheidsstudie.
Sinds november 2017 geldt een nieuwe Europese wetgeving rond GMP (Good Manufacturing Practices) van geavanceerde therapeutische geneesmiddelen. Dankzij deze guideline is het mogelijk om de productie van geneesmiddelen op een andere locatie te organiseren dan waar de geneesmiddelen worden vrijgegeven, mits het geheel in hetzelfde kwaliteitsmanagementsysteem wordt ondergebracht. Deze wet spoorde Neuroplast ertoe aan een systeem te ontwikkelen waarin de labs in het ziekenhuis gemonitord en gecontroleerd worden door een centrale unit.
Algoritmes bepalen goedkeuring
Om de technische haalbaarheid van dit systeem te onderzoeken, doet Neuroplast een beroep op de expertise van het Vlaamse QbD, een bedrijf gespecialiseerd in labmanagementsystemen. QbD onderzocht welke factoren van belang zijn bij het goed- en afkeuren van een product. Deze integreerden ze in algoritmes die de centrale beoordelaar moeten helpen bij zijn beslissing tot vrijgave van het product. Het softwarepakket zit momenteel in de laatste fase van ontwikkeling en zal begin volgend jaar getest worden in een klinische studie. Tegen februari 2019 zou het hele systeem ‘up and running’ moeten zijn.
Voordelen
De decentralisatie van de kwaliteitscontrole brengt meerdere voordelen met zich mee. De software zorgt ervoor dat alle informatie verstrekt vanuit de lokale productie-eenheden op één centrale plaats verzameld wordt. Enkel daar is een kwaliteitsbeoordelaar nodig. Lokaal hoeft er maar één operator aanwezig te zijn om de machine te besturen. Die besparing op werkkrachten zou erg welkom zijn, omdat kwaliteitsbeoordelaars moeilijk te vinden zijn op de Europese arbeidsmarkt vanwege hun hoogspecialistisch profiel. Omdat het systeem bovendien ook bijna volautomatisch beslissingen zou kunnen maken, vermindert de kans op menselijke interpretatiefouten. Een ontwikkeling die de geneeskunde alleen maar kan toejuichen.
Meer info: https://www.neuroplast.com/